【湖南药监局最新疫情/湖南药监局举报电话】
新冠药品为什么要全面下架?
〖A〗、新冠口服药阿兹夫定被要求立刻下架，专家表示此药不适合给全民吃，主要原因是该药是处方药，不适合网上销售和私自服用；另外这种药的适用人群是高龄老人其他有严重基础疾病风险的人群，下架是担心大家私自囤药。阿兹夫定是处方药，不适合网上销售和私自服用。
〖B〗、表示新冠口服药绝对不能够应该给所有的人进行售卖，因为这款口服药是用于老龄人以及有其他严重基础性疾病，抵抗力差的人作为治疗药品使用的，而且专家也表示新冠口服药也绝对不能够让全民来食用，这也是此款药被下架的主要原因。
〖C〗、国产新冠口服药“阿兹夫定片”在短时间内上线又下架，这一事件引发了公众对自我防护的焦虑，凸显出在抗疫新阶段下人们的担忧心态。阿兹夫定片作为“首个国产新冠口服新药”，最初获批适应症为治疗HIV-1感染患者。然而，此次零售风波背后，揭示了药物获取与使用的复杂性。
药监局到药店检查需要检查什么资料?
药监局到药店检查需要检查以下方面 基础性检查 药品存放合格，有温湿度登记，养护记录，批号可追踪有合格证，购进目录等。药库检查 主要查药品及耗材的进货凭据，向进货商索取的资证，查药房人员的执业资格，医师的执业资格，签章留样。
根据华律网信息显示，药监局检查内容包括：药品的摆放分类（四分开原则）。所有药品的进货票据以及供货单位的资质。是否有假药劣药过期药品以及不允许在药店销售的剂型和药品（如针剂、安眠药）。
另外，还会核查药店从业人员的健康证、毕业证、身份证、上岗证以及药师证等证件是否齐全，确保从业人员资质符合要求。此外，药店的药品经营许可证是否有效也是检查的重点。
所有药品的进货票据以及供货单位的资质。是否有假药劣药过期药品以及不允许在药店销售的剂型和药品（如针剂、安眠药）。处方药是否有凭处方销售或者是否有登记，还有各类表格填写是否完善，如温湿度记录，拆零药品记录等等。各类设施是否完善，如空调等，各种规章制度是否有张贴。
资质方面，主要涉及药品经营企业的营业执照、营销员的身份证复印件以及经营企业给营销员的委托书。这些资质通常会由药品经营企业在提供时提供一整套，包括所有必要的文件。确保所有文件完整且有效是关键。对于票据的要求，必须确保所有票据为机打形式，不允许有任何手写票据（白条）。
药监局去药店突击检查的内容主要有：有没有假劣药品 有没有从非法渠道购进药品 驻点药师是不是在职在岗 处方药是不是有处方登记，药品是不是按GSP的要求分类管理 注：按照GSP的规定，药品要求分类管理。药品在陈列时：首先药品与非药品要分开存列。
国家药监局批准的抗原检测试剂
〖A〗、截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。
〖B〗、截止至12月26日，经国家药监局审查，批准丹娜生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。
〖C〗、是国家认证的，很安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂复星的注册证号是国械注准20223400504。可以通过官方网站进行查询证实。复星诊断抗原检测试剂盒的灵敏度、特异性高，抗干扰能力强，与多种病毒、细菌无交叉反应。
〖D〗、月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。社区居民抗原检测应用社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
〖E〗、月11日，新冠抗原检测应用方案（试行）发布，也明确了自测抗原应用方法，不过还没有自测试剂获批，只有5款专业版抗原试剂获批（万孚生物、华大因源、金沃夫、华科泰、诺唯赞）。 3月12日，据国家药监局政务服务门户网，凌晨更新了批件信息，显示5家抗原试剂文件变更。根据行业内人士信息，此为自测试剂批件。
〖F〗、准。南京申基新冠抗原试剂是有国家药监局批准的新官抗原试剂，质量保证体系认证，通过了很多的检查。南京申基医药作为一家专注于OTC居家自检产品研发，生产的生物医药高新技术企业，在众多逐鹿者中脱颖而出。该公司的申基新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得国家药监局批准上市，助力新型冠状病毒快速筛查。
国家药监局:加快新冠病毒治疗药物研发上市速度,最快何时上市?
〖A〗、新冠疫情确实是影响到了大家的正常生活，我们也是希望能够尽快地找出治疗新冠病毒的特效药。而国家药监局表示，将加快新冠病毒治疗药物的研发上市速度，不过这个药物的售价似乎是比较贵的，大概的售价是在一万块钱以上。小编本人觉得最快可能是在2022年的过年期间，或者是2023年的春上季节。
〖B〗、在这一背景下，国产新冠治疗口服药SIM0417的上市前景备受瞩目。预计最快于2023年2月，这款药物将以其优异的性能与自主知识产权，为全国抗疫工作注入新的活力。SIM0417的成功，不仅体现了中国在生物医药领域自主研发的实力，更彰显了其在应对全球公共卫生挑战中的重要角色。
〖C〗、这两天有关新冠特效药的消息接二连三，国药集团中国生物日前高调官宣其研发的静注新冠 人免疫球蛋白。已获国家药监局批准开展临床试验，之前疫情爆发初期医生用康复者恢复期来治疗新冠患者。但是原材料的来源毕竟有限，而国药的新款新药靠接种过灭活疫苗的健康人 就能生产，这也让其产量更有保障。
〖D〗、有关信息显示，在抗体药物方面，目前进展最快的是BRII-196和BRII-198两种中和抗体药物。国内，研究开发小组已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，预计12月底前将获批上市。当我们体内产生许多抗体时，并非所有抗体都具有抗病毒作用。
〖E〗、在2022年7月25日的时候，国家药监局已经批准了真实生物阿兹夫定片关于增加治疗新冠使用证的注册申请，据说这种药物可用于普通型新冠成年患者。曾经有网上平台推出这款药物的销售，但很快就被叫停。
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